生物制品管理制度 生物制品管理制度图片

生物制剂管理制度

1、法律分析：生物制剂管理制度要严格执行卫生部《生物制品管理规定》、《预防用生物制品生产供应管理办法》等有关规定，预防保健科对预防用生物制品实施统一管理。

2、第十七条　供应预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及相应的管理制度，并必须取得省级农牧行政管理机关核发的可以经营预防用生物制品的《兽药经营许可证》。

3、第十四条　县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者监督检查，发现有违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法做出处理决定或者报告上级兽医行政管理部门。

兽药经营质量管理规范

主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

(1)、兽药采购人员应收集兽药质量信息和市场动态信息，制定兽药采购计划；采购计划经质量负责人审核、报企业负责人批准同意后，方可采购。

兽药经营企业持《兽药经营许可证》向当地工商行政管理机关申请登记，经批准后领取《营业执照》。兽药经营质量管理规范：兽药经营地点：兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。

清单； 兽药技术人员登记表； 兽药质量管理人员的兽药、兽医专业中专以上学历证明，或兽药、兽医专业初级以上专业技术职称证明； 对照《兽药经营质量管理规范》自查情况。

“兽药GSP”是兽药监督管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对兽药经营企业实施“兽药经营质量管理规范”情况的检查、评价并决定是否发给兽药GSP认证证书的监督管理过程。

善药管理条例是为了加强对药品质量和安全的监管而出台的法规，其实施对于规范药品市场秩序、保障人民群众用药安全具有重要意义。

什么是生物制品,包括有哪些?

生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。

生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

包括球蛋白、白蛋白等，如冻干人血浆、胎盘血液制品。诊断用品用于检测相应的抗原、抗体或机体免疫状态的制品，包括毒素、诊断血清，分群血清、分型血清、因子血清、诊断菌液、抗原或抗体致敏血球、免疫扩散板等。