医疗器械供应商审核指南实施日期 医疗器械供应商审核管理制度

医疗器械经营质量管理规范中质量管理制度有哪些

1、第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

3、第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

4、第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

医疗器械生产质量管理规范

1、②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。否决依据：①、产品质量法。②、医疗器械监督管理条例。

2、第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

3、第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

如何建立医疗器械供应商审核制度

加强质量控制：建立严格医疗器械供应商审核管理制度的质量控制制度医疗器械供应商审核管理制度，从原材料采购、生产过程到最终产品的出厂检验医疗器械供应商审核管理制度，严格把控每个环节医疗器械供应商审核管理制度，确保产品符合质量标准。

第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

医疗器械的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货。严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。大型医疗设备的采购管理使用科室根据实际工作需要，填写年度购置计划表，大型医疗设备要有可行性论证报告。

三类医疗器械注册要求

您好，获得三类医疗器械经营许可证需要满足以下条件： 具备合法的经营主体资格：申请人必须是依法注册的企事业单位、社会团体或个体工商户，具备合法的经营主体资格。

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务如慧能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等(不同地区政策要求不同)。

医疗器械经营质量管理规范规定首营品种需要索取哪些资料

1、所以首营品种的资料包括医疗器械供应商审核管理制度：一证、一照、一证书医疗器械供应商审核管理制度，（即药品生产许可证、营业执照、GMP证书，均为盖有红色公章的复印件）法人授权委托书（要有法人亲自签名或盖章）、销售人员身份证。同意供需关系后，还要签订：质量保证协议书。

2、索取相关产品的医疗器械注册证或者产品的备案凭证。索取销售人员身份证复印件和加盖首营企业原印章委托书原件。授权书应当载明销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码。

3、正确答案：药品经营企业采购首营品种为国产药品时，应索取并查验加盖供货单位公章原印章的以下资料：(1)首营品种的《药品注册批件》或者《再注册批件》《药品补充申请批件》复印件。(2)首营品种的药品质量标准复印件。