2020年医疗器械管理办法 医疗器械管理制度20条

医疗器械管理制度

在医疗器械医疗器械管理制度20条的使用方面医疗器械管理制度20条，医疗机构和医疗器械使用者应当依法管理和使用医疗器械医疗器械管理制度20条，规范医疗器械的存储、保管、使用和处置。

医疗器械的质量裁决流程。目的医疗器械管理制度20条：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。质量信息管理制度。

法律分析医疗器械管理制度20条：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（四）妊娠控制。第四条　国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

医疗器械经营企业质量管理制度包括哪些

1、医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

2、第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

3、为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。

4、鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。第五条　医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

5、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

6、开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，综上所述，关于医疗器械使用质量监督管理办法的问题建议大家严格按照相关规定来执行，避免出现一系列问题。

《医疗器械生产监督管理办法》

1、第五条　国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。

2、医疗器械监督管理办法是国家食品药品监督管理总局颁布的一项法规，主要用于规范医疗器械的生产、流通和使用，保障公众的健康和安全。

3、第一条　为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

4、医疗器械生产监督管理办法内容如下：建立医疗器械报告制度。

5、第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

二类医疗器械生产许可证办理条件

二类医疗器械备案申请条件 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件医疗器械管理制度20条， (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

申请二类医疗器械应当同时具备下列条件医疗器械管理制度20条：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。

办理二类医疗器械经营许可证需要的条件医疗器械管理制度20条：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。

办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。