医疗器械生产企业管理者代表管理指南 医疗器械生产企业管理者代表管理指南发布时间

医疗器械生产监督管理办法的管理办法

1、监督检查和处罚：监督管理部门将对医疗器械的生产、流通和使用进行监督检查，对违法行为将给予相应的处罚。

2、第一条　为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

3、医疗器械生产监督管理办法内容如下：建立医疗器械报告制度。

4、第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

医疗器械管理者代表的职责是什么

管代一般是指企业内负责维护质量管理体系的正常运行的负责人。管理者代表是由公司总经理任命，在质量管理体系范围内，可直接代表总经理协调、指导工作。

医疗器械法人职责有：(一)企业法定代表人和企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。(二)企业应配备专职质量管理人，不得由企业法定代表人、企业负责人兼任，保证在职在岗，不得兼职。

管理者代表的职责归纳起来有四项：按标准要求建立、实施和保持体系；向最高管理者报告体系业绩和改进绩效的需求；在整个组织内提高满足法律法规、顾客、相关方要求的意识；负责体系有关事宜的外部联络。

管代的职责：向最高管理者报告质量体系的现状；负责体系的建立实施和保持工作；组织内审活动；签发质量相关的文件；质量方面的外部联络等。个别省区对管理者代表有明确的制度规定。但是这些规定不是十分合理。

任何组织或团体的管理者，都具有一定的职位，都要运用和行使相应的权力，同时也要承担一定的责任。权力和责任是一个矛盾的统一体，一定的权力又总是和一定的责任相联系的。

医疗器械生产经营监督管理办法

1、第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

2、医疗器械监督管理办法是国家食品药品监督管理总局颁布的一项法规，主要用于规范医疗器械的生产、流通和使用，保障公众的健康和安全。

3、第一条　为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。

4、第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

5、局长：郑筱萸 二○○四年七月二十日 医疗器械生产监督管理办法 第一章总则 第一条　为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

医疗器械生产质量管理规范

1、②、服务质量方面医疗器械生产企业管理者代表管理指南，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量医疗器械生产企业管理者代表管理指南的行为和问题予以不同程度的否决。否决依据医疗器械生产企业管理者代表管理指南：①、产品质量法。②、医疗器械监督管理条例。

2、第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

3、第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

4、国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果医疗器械生产企业管理者代表管理指南；公众可以查阅审批结果。

5、根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。