药品质量风险管理制度及流程 药品质量风险管理制度

新版GMP颁布日期和实行日期?

于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

目前，GMP的最新版是第10版，也被称为“GMP指令2023年版”。该版于2019年发布，将于2023年正式生效。与以前的版本相比，第10版GMP指令更加注重风险管理和技术进步，以确保医疗产品的质量和安全性。

根据《药品管理法》相关规定，自2023年7月1日起，所有药品批签发将转入2023年版GMP规范（以下简称“2023版”）。这意味着，药品制造企业必须在该日期之前全面遵循2023版的GMP规范，以获得药品生产许可。

药品gmp认证检查项目最新版是2007年10月24日修订的，2008年1月1日起实施的《药品GMP检查评定标准》。2010版的GMP，还没有公布检查评定标准，只出了部分GMP实施指南。

目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。

吉林省药品管理条例

1、第三条　市药品监督管理部门负责全市的药品安全监督管理工作。县（市）、区药品监督管理部门负责本辖区内的药品安全监督管理工作。卫生、教育、公安等部门按照各自职责做好药品安全相关工作。

2、药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史，常采用生产流水号或生产日期表示。

3、根据吉林省食品药品监督管理局的行政处罚决定书，长春长生这批百白破是有批准文号的疫苗，因此不属于假药，而属于劣药。

不合格药品的管理制度有哪些

法律分析：不合格药品药品质量风险管理制度的管理制度如下： 为加强不合格药品管理药品质量风险管理制度，防止不合格药品流入市场，保证销售药品的质量，特制定本规定药品质量风险管理制度；不合格药品不得验收入库、付款。

法律分析：包括药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

加强对药品的质量控制，对于药品的来源、批次、生产日期、有效期等信息进行记录和管理。在进货验收时，对于含有特殊药品成分的复方制剂，应按规定进行检验，确保其符合质量要求。如有不合格情况，及时退回或者报废。

企业应当制定的质量管理制度有哪些药品经营质量管理规范

第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品人库和出库必须执行检查制度。

第八十三条 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。 第八十四条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。

设施设备验证和校准的管理；1记录和凭证的管理；计算机系统的管理；2药品追溯的规定；2其他应当规定的内容。

第一节 质量管理与职责 第一百二十条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

谁知道药品经营企业质量风险管理制度

第一条　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

药品生产质量风险管理的内容包括有：风险识别；风险评估；风险控制；风险回顾。管理措施 做到有证生产：药品生产企业必须有证生产。

第二条　药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第一百三十七条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

第五条　各医药生产企业必须设质量监督科（股）（简称“质监科（股）”），直接受厂长领导。制药企业设中心化验室，受质监科领导。第六条　各医药经营企业的二级站必须设质量管理科，下设化验室。

我国药品GMP(2010年修订)规定制药企业应建立质量风险管理体系。

药品经营和使用质量监督管理办法

第一条为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。

在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。

此前，药品零售企业未按规定凭处方销售处方药，处罚规定则为给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以1千元以上3千元以下的罚款。

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

法律主观：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动适用药品管理法。药品管理法以药品监督管理为中心内容，深入论述药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理等问题。